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1332342河北省食品药品监督管理局 2009年换发药品经营许可证实施方案
加入日期:2012/1/4

      为认真做好2009年《药品经营许可证》换证工作,严格换证标准,严肃换证纪律,规范许可行为。根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通 知》(国食药监安[2009]75号)的有关规定,结合开展药品安全专项整治工作,制定我省换发药品经营许可证实施方案。现就有关事项通知如下:
 一、换证工作指导原则和目标要求
 以科学发展为理念,坚持依法行政,分级负责,提升效率,促进发展为原则,科学安排,精心组织,确保换证工作取得实效。以“十个严禁”为准绳,按照“只做减法、不做加法”的原则,严肃换证工作纪律,严禁借换证之际突击新增药品经营企业。通过换证工作,进一步增强企业的法制观念和质量意识,规范经营行为,提高药品质量安全保障水平,促进企业健康有序发展。
 二、组织与实施
 (一)省局负责组织与实施全省药品批发企业的换证工作;负责全省零售(连锁)企业换证工作的指导和组织协调。
 (二)各市食品药品监督管理局负责辖区内药品零售(连锁)企业换证工作的组织实施,以及药品批发企业的资料初审和现场检查。
 (三)各市局结合本地实际制定《药品经营许可证》换证工作方案,报省局备案。省局将对各市的工作进展情况进行督导检查。
 三、换发药品经营许可证的范围
 全省范围内药品批发、零售及零售连锁企业《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,应在有效期届满前6个月内按规定申请换发新的《药品经营许可证》。
 四、换证企业应具备的条件
 换发《药品经营许可证》的企业应符合以下条件:
 (一)具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。    (二)企业无挂靠经营、过票行为;无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。    (三)药品批发企业还应具备下列条件:
 1、2004年6月1日以后新开办的企业应符合《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的要求。
 2、设区市内药品批发经营企业换发《药品经营许可证》其质量负责人应具有大学以上学历,且必须是执业药师;质量机构负责人应为执业药师或从业药师。
 县一级药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有执业药师、从业药师或主管药师以上资格;
 乡镇及以下药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有药师或中药师以上资格;且应有3年以上药品经营企业质量管理工作经验,在职在岗不得为兼职人员。
 具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。
 中药材、中药饮片专营企业其质量负责人应为执业(中)药师,质量机构负责人应为执业(中)药师或高级中药材中药饮片鉴别师,验收员应为高级中药材中药饮片鉴别师。
 市、县两级药品批发企业分支机构的质量负责人必须分别配备主管药师和药师以上的药学技术人员。
 配备的药学技术人员必须在职在岗,年龄超过65岁不得继续任职。
 3、企业已接入省局实时监控系统,能够按要求上传购销存数据,并保证上传数据的时效性、真实性与完整性,实现药品监督管理部门在线监管;能够实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制,建立购销单位、经营品种等数据库,实现销售人员网上核查。
 4、企业应在阴凉库、冷库内配备智能温湿度记录仪器,并与企业用于质量管理的电脑相连接,具备超限报警功能。
 5、专营疫苗、诊断试剂的经营企业应符合经营该类药品的开办条件。经营麻醉药品、精神药品的必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》规定的条件,符合省食品药品监督管理局发布的验收标准。
 (四)药品零售企业(含单体店、零售连锁企业及其门店)应具备下列条件:    1、质量管理人员和药学技术人员按照规定配备,并保证在职在岗;
 2、用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件;    3、建立购销单位、经营品种等数据库,实现销售人员网上核查;能够实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。
 (五)药品经营企业有下列情形之一的,暂缓换证:
 1、《药品经营许可证》、《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的;    2、企业擅自变更登记、许可事项的;    3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的;    4、企业因违法违规经营被立案调查,尚未结案的;    5、已经作出行政处罚决定,企业尚未履行的;
 6、依法被药监部门局实施特别监管,尚未解除的。
     暂缓期限不超过许可证有效期,企业应在许可证有效期内整改到位。超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的,不予换证。    (六) 药品经营企业有下列情形之一的,不予换证,并收回原证:
 1、不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的;
 2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;
 3、经营过假劣药品,情节和后果严重的;
 4、出租、转让过《药品经营许可证》的;
 5、连续半年以上未经营药品的;
 6、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的;
 7、企业进入破产程序的;
 8、换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的;
 9、超过《药品经营许可证》有效期,持证企业未提出换证申请的。  
 10、其他不符合换证要求的。
 五、换发药品经营许可证的程序
 (一)企业申报
 药品批发企业向省食品药品监督管理局提出换证申请,换证材料应首先报所在地设区市食品药品监督局初审,市局出具初审意见后,向省食品药品监督管理局转报。
 药品零售(连锁)企业向设区市食品药品监督管理局提出换证申请,由所在地设区市局负责审批。
 企业申报一律采取网上申报与纸质材料申报并行的方式,网上申报流程:企业登录省局网上审批界面在线填写《药品经营许可证换证申请审查表》上传相关材料的扫描文档——市局进行网上审核及资料初审并现场验收合格后转报省局——省局对材料进行复审,并对各市抽查合格后换发药品经营许可证。
 (二)市局审查
 药品批发企业换证材料由各市局负责审查。审查采取书面审查和现场检查相结合的方式。对2009年12月31日前没有通过GSP认证的企业要进行现场检查;对已经通过GSP认证或GSP认证现场检查合格的药品批发企业原则上不再进行现场检查,只对申报资料进行审查。有下列情况之一的药品批发企业应进行现场检查:
 1.换证中需要进行现场检查的,其标准按照GSP认证检查评定标准及其现场检查项目执行。
 2.有下列情形之一的,应当进行现场检查:
 (1)通过GSP认证满12个月,未进行跟踪检查的;
 (2)按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第43条规定,因经营范围、仓库地址、办公或营业场所等发生变化,未进行认证专项检查的;
 (3)经营疫苗、麻醉药品和一类精神药品的药品批发企业,应进行专项现场检查;
 (4)诚信体系中有不良行为记录的;
 (5)5年以来因违反药品管理法律、法规,受到药品监督管理部门行政处罚或群众举报反映问题较多的;
 (6)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。
 书面审查合格,负责转报的市局按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的规定组织进行验收,现场填写《药品经营许可证换证申请审查表》(附件一)。批发企业现场检查由市局组织实施,零售企业(含连锁)现场检查按属地原则由所在地市、县局组织实施。实施现场检查的企业,由检查人员依据省局制定的相关标准及本方案规定的条件对企业实施检查(2004年4月1日前开办的药品批发企业对现代物流系统的装置和设备暂不作要求),现场填写《药品经营许可证换证申请审查表》。对验收合格的企业,应统一填写《换发药品经营许可证汇总表》(附件二),并附换证初审报告,连同企业换证申请材料一并上报省局药品市场监督处。被检查企业填写《药品经营企业换证现场检查纪律反馈表》(附件三)寄给检查组派出单位纪检监察部门。    对免于现场检查的企业,市(县)局必须在《药品经营许可证换证申请审查表》中的现场验收记录栏内注明免于现场检查的理由。对实施现场检查的企业,提出明确的换证意见。
 (三)省局审查及换发《药品经营许可证》。 
 省局对转报的企业换证申请材料和现场检查材料进行复核,对已通过GSP再认证的企业,经审查或复查符合换证标准的,予以换发《药品经营许可证》。
 对尚未通过GSP再认证的企业,以及按本规定需要现场检查的企业,省局将按地市对企业进行分组抽查。抽查合格的,在有效期届满前统一换发《药品经营许可证》并在省局网站上予以公告;抽查不合格率超过30%的,该地市全部企业限期3个月进行整改;整改后省局将逐家验收,验收仍不合格的,注销原《药品经营许可证》。
 六、工作要求
 1、各级食品药品监督管理部门要加强对换证工作的组织领导,积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证,并结合本辖区情况,精心组织,周密安排,依法开展换证工作。    2、各级食品药品监管部门在对企业换证期间及实施现场检查时发现企业存在违法经营行为的,应依法查处;存在不规范经营行为的,应限期整改,在《药品经营许可证》有效期内整改仍达不到换证条件的,不予换证;
 3.在换证工作中要切实做好企业经营范围的核查工作,凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的,不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围;凡是不具备经营某类药品基本条件,近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的,应核减该类药品的经营范围。
 4.对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业,经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的,视企业为自动终止经营行为,依法注销其《药品经营许可证》。
 5. 为提高工作效率,两证有效期相差6个月以内的企业,可以同时申请GSP到期认证检查和换发《药品经营许可证》。由省局先组织GSP认证,对认证合格的企业同时换发《GSP认证证书》和《药品经营许可证》。
 6.麻醉药品和精神药品定点经营企业换证,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》规定的条件,符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。对符合条件的,给予定点,并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。对于不符合要求的,核销其.麻醉药品和精神药品定点经营范围。
 7. 有效期到期但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动,不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。  
 8. 各发证机关应严格按照《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定,对具备第二十六条情形之一的企业的《药品经营许可证》予以注销,并向社会公布。
 9. 换发《药品经营许可证》应按照国家食品药品监督管理局《药品经营许可证》编号要求进行编号(见国食药监安[2009]75号文件)。
 七、需要注意的几个问题
 (一)零售连锁企业的许可证管理已移交各市(区)局,此次换证工作均由零售连锁企业总部所在地市(区)食品药品监督管理局负责。
 (二)此次换证中,除2004年4月1日以后新开办的企业外,市区内法人药品批发企业及分支机构和独立的非法人药品批发企业(不含专营批发企业)设置的仓库必须具有独立的整体结构,其建筑面积不得小于1000平方米,且须符合GSP的要求。设在县城的法人药品批发企业其仓库建筑面积不得小于500平方米,分支机构的仓库设置必须与经营规摸相适应,但不得低于300平方米。
 为不影响企业的正常经营,对其他条件均符合要求,仅仓库面积达不到要求的,可按期换证后给予一年的建设期。市局在换证初审报告中加以注明。一年后仍达不到要求的收回证书。企业在下一轮换证以及今后企业变更行政许可事项的,一律按照新开办企业标准执行。
  八、换证时间安排
 (一)2009年8月1日至15日企业自查阶段;
 (二)8月15日至9月15日企业申报换证材料;
 (三)9月15日至11月15日市局审查资料并组织现场检查(12个月内通过认证的直接申报换证材料)。
 (四)11月15日至12月15日省局组织抽查,合格的换发《药品经营许可证换证》。
 附件:1.《药品经营许可证换证申请审查表》
 2.《换发药品经营许可证汇总表》
 3.《药品经营企业换证现场检查纪律反馈表》
 4.河北省食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》条件和程序
 
 
 
 
           二○○九年年八月三日

 

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